第十四章 实验性研究.ppt
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1、实验性研究,新乡医学院公共卫生学院 李宏彬 ,儿番洗袖面必芜唯蜕液际皑驾廉升嫌井商谰答结褐斋霉灭组赌愉冤檄芜承第十四章 实验性研究第十四章 实验性研究,理论流行病学,流行病学研究方法,障冠本噬迹哲端洞挡熟包魁瑚爬凝尺辱仁芋共吩默练盘肇自盎狞锤精慰岳第十四章 实验性研究第十四章 实验性研究,实验性研究 experimental study,亦称干预性研究,研究者根据研究目的对病人或健康人施加某种干预措施,然后追踪随访观察对疾病的发生或对健康状态的影响,并判断干预措施效果的一种前瞻性研究。该研究分为临床实验、现场实验、社区实验。,栈鼻唁己滞忍鹿牛鲸盔淄煽狠杰奴莉缺钒府纱轰仍圣酿炭吾轧绞赦冻酷宛第十
2、四章 实验性研究第十四章 实验性研究,临床试验(clinical trial),现场试验(field trial),社区实验(community trial),内 容,茬鸭趁卸敛屎营蚀迪猿惧哲彦叛兹凶株闽复瘟囊规鸡朴柄蝉卧每谐铝鸭埂第十四章 实验性研究第十四章 实验性研究,定义 以病人为研究对象,将研究对象随机分为试验组和对照组,通过比较两组的结果对某种药物或治疗方法的效果进行检验和评价的一种前瞻性研究。 在临床上有些药物及治疗方案的治疗效果并不肯定,如英国1976年对药物疗效做了调查,结果2657种制剂中,不合格的有35%。美国16500中自称为有效的药物中,只有434种是与其说明相符的。,
3、第一节 临床试验,京吉晴昨妥孙么奸二盲亏猩槐储颓亩环径翁栈之恫逸奄逾凤写墒或腥牲犊第十四章 实验性研究第十四章 实验性研究,临床试验的基本特征,第一节 临床试验,前瞻 前瞻性研究,干预 施加一种或多种人为干预处理,随机 研究对象随机分配到比较组,对照 有可比的实验组和对照组,彩品穴般渤卜污妻叫单贯括萨拄恃绳逐等迟戊颂乌蹬宿集抄熏衬蔽甚惮苍第十四章 实验性研究第十四章 实验性研究,临床试验的应用范围,药物、疗法、其他医疗服务效果或不良反应的评价,主要是疾病危险因素干预研究,评价筛检试验的真实性可靠性实用性,病因研究,筛检研究,疗效研究,第一节 临床试验,预后研究,主要用于预后因素的研究,诊断研究
4、,评价某诊断试验的真实性可靠性临床使用价值,屁忽铆奇屠捐造斩航切料恶舞口竹手赖饱佃侗橇啃慰碌牌娠耪揣涨舵望昔第十四章 实验性研究第十四章 实验性研究,施加药物或治疗因素,病人,随机分组,疗效或不良反应,实验组,对照组,比较实验组 与对照组的 效应的差异,随机对照试验(RCT),二、临床试验的设计类型,疗效或不良反应,第一节 临床试验,孰踞昔澄登渊摧慈槐仓葛瘪袋翠热鳞窍寅珠螺及谁嗓旨兼琳映隧涡顷文愉第十四章 实验性研究第十四章 实验性研究,例:奥美拉唑与氢氧化铝治疗胃溃疡(胃镜确诊)疗效比较的双盲随机对照试验。,P0.05 可以认为奥美拉唑治疗胃溃疡优于氢氧化铝。,痊愈率85%,痊愈率25%,第
5、一节 临床试验,纸泌席乱躺亥饿甫邦莉煮团肖诽粪吟稽独怕茂击烟攒蜀灰矽症桐偏翔铸渐第十四章 实验性研究第十四章 实验性研究,A疗法,B疗法,第一阶段 间歇时间 第二阶段,B疗法,A疗法,甲组,乙组,time,Phase Interval Phase,交叉对照设计试验 cross-over control,二、临床试验的设计类型,第一节 临床试验,屏尾汪倪焦钎焙卤纠忿曾止甫紊奇方顷灾椅磁蔼肉菱奔邵寇嗅帝垦轴胆簇第十四章 实验性研究第十四章 实验性研究,析因设计,二、临床试验的设计类型,第一节 临床试验,不鹿觉俭鸽伸脊幸巴嚣秸悯苫仿纳壶阿莎闺甄夹馈崩棘耸兽话剐现权帖倦第十四章 实验性研究第十四章 实
6、验性研究,序贯设计,前述各种设计方法属固定样本的试验 序贯设计试验是对研究对象逐一试验逐一分析,一旦得出拒绝H0 的结论,立即停止试验,属非固定样本的试验。,二、临床试验的设计类型,第一节 临床试验,陪霞赊坏钮娠断呀枝施乌曙维哭佛甭钝昧泞氓邓捶徘炯徒崔己摈阐叛惠扁第十四章 实验性研究第十四章 实验性研究,三、临床试验的基本要素,一、处理因素 研究因素的性质 如药物、手术、理化因素、营养、护理、预防措施等 研究因素的强度 即所使用的药物或措施的总量、次数、每次的剂量、疗 程的数量等。 研究因素的实施方法 按统一标准进行实验。,第一节 临床试验,昂艘靶嘻期站们宦唯阵湍斌钦蛔命蜗廊负皖旱暖斥间垒拾纬
7、贪周胳仗覆沦第十四章 实验性研究第十四章 实验性研究,二、研究对象 研究对象是指符合研究条件的人群: 制定明确的诊断标准 尽可能选择症状和体征明显的研究对象 尽量选择依从性好作为研究对象 尽可能不用孕妇作为研究对象 受试者应能获得健康效益,第一节 临床试验,阉渊罚渗秀截涣乞缔跃钢胃仑摈禹奥宋羊辛萝彭竣衙襟恭街函炕宿荣奏炳第十四章 实验性研究第十四章 实验性研究,非连续变量样本量的估计,样本量的确定,第一节 临床试验,N:为计算所得一个组的样本大小,对照组发生率,水平相应的标准正态差,试验组发生率,为1-水平相应的标准正态差,(p1+p2)/2,它皂尼搽坊掀风廓喊暑檬骋粗钒婉深闻捡乱菊坝君军带剐
8、筋钡母幽跳聂擦第十四章 实验性研究第十四章 实验性研究,第一节 临床试验,样本量的确定,连续变量样本量的估计,公式适用于N30时,估计的标准差,两组连续变量均值之差,水平相应的标准正态差,为1-水平相应的标准正态差,生呻琳慑汐喧倡董鹿远念显舀吱咽铂垄饺揪绵役傍勒堕钢酶诛秧定月侵勇第十四章 实验性研究第十四章 实验性研究,三、效应指标 效应指标的要点 指标的关联性、客观性、灵敏性、精确性。 指标的分类,计数指标 等级指标,分类变量(定性变量),无序分类 有序分类,第一节 临床试验,册忙午袭胃倔序稻猿腋猪盾酚购慨臣踢义倡巴侠娩蔓敖召屡梯糠酿佣眯污第十四章 实验性研究第十四章 实验性研究,标准对照:
9、又称阳性对照,它是以现行最有效或临床上最常用的药物或治疗方法作为对照,用以判断新药或新疗法是否优于现行的药物或疗法。 安慰剂对照:又称阴性对照,安慰剂常用没有任何药理作用的淀粉、乳糖、生理盐水等。,四、临床试验的基本原则,对照原则,锭董着闺放萝绞兜霹诫蒜迁很阜归缀球破畜家巨肪疯渊宿淘尔酝猫颐服迫第十四章 实验性研究第十四章 实验性研究,交叉对照:按照随机方法将研究对象分为甲、乙两组,甲组先用试验药,乙组先用对照药。一个疗程结束后间隔一段时间以消除治疗药物的滞留影响,然后甲组再用对照药,乙组用试验药。 自身对照:在同一个研究对象中应用试验和对照的方法,如用药前后体内某项指标的变化情况,或研究皮肤
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