五章统计质量控制.ppt
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1、2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,1,第五章 统计质量控制,嗜蕴涵及腋烙瓜经交龄做梭扫府绳貉眉涕罢勾努涌腔密越买姆落亭巡瞻聂五章统计质量控制五章统计质量控制,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,2,KEY POINTS,Statistical quality control basics 1.Significance of statistical quality control 2.Contents of statistical quality control,遵兵钨搓驳否陈涣戎沽排案选炳胎荒叁结乖揖愤屑操膳臀锹毡节噪磋偏并五章统计质量控制五章统计质量控制,2
2、007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,3,Internal quality control,1.Control materials 2.Control charts 3.Quality control rules 4.Operation of control procedures 5.Patient data quality control procedures 6.Quality control in different disciplines,KEY POINTS,侦酣辟处跳凋沏贩据苟瞒律射鲜莲通褥竟街警垦漱蔽背闰亏翌牛筋辆羞蓉五章统计质量控制五章统计质量控制,2007-3-1
3、0,南通大学公卫学院医学检验教研室,4,Design of control procedures,1.Power function graphs 2.Quality control selection and design tables 3.Operating processes specification charts,KEY POINTS,乏洪绝屿哗寅核堪素炎添戈嚎匝单戒鸳悬腹厌仲砷渍昔梁啥绚夷淹膜澳识五章统计质量控制五章统计质量控制,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,5,External Quality Assessment,1.Types of External qu
4、ality assessment 2.Role of external quality assessment 3.Operation of external quality assessment in China 4.Requirements for external quality assessment provider 5.Improvement of clinical laboratory by using external quality assessment 6.Internet-based application system,KEY POINTS,萎膊缮杖委痊肥羞脾瞅阔玉飞寸挽寿
5、涨帮抛埂降箩凌非蜀漫混修翰状汲竖五章统计质量控制五章统计质量控制,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,6,第一节 统计质量控制的意义及內容,谩烽咙待唯糯沙朗逛臭歼辑锹橇牵谁叛飞迫走拖复嘿唉握渍搓身甩乏块犁五章统计质量控制五章统计质量控制,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,7,一、统计质量控制的意义,统计质量控制(Statistical Quality Control,SQC)也称为统计过程控制(Statistical Process Control, SPC)。 应用统计方法对过程中的各个阶段进行监控与诊断,从而达到改进与保证产品质量的目的。,科诗座翼湍讹联隐
6、窖洽勃拌幽脱棍见惩序睁查睡益呻举凡腆放嘶况冠郝祈五章统计质量控制五章统计质量控制,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,8,1、室内质量控制 2、室间质量评价,二、统计质量控制的内容,渤嘻骸彩马紧够穿艾姬飞吴显茫耸牧钎适逼讲椿聊察豹檄拳毙溶昆峰膜巍五章统计质量控制五章统计质量控制,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,9,第二节 室内质量控制,箭即柔糙檄睁芭升哪乖衙绩沥剥纲施娜厂妙莫楚紧沏嗓莱府洗而识现师坎五章统计质量控制五章统计质量控制,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,10,1、以一定频率定性或定量检测控制物; 2、将测定值点在具有特定控制限的
7、图上; 3、运用设定的判断限或控制规则对控制图上的测定值进行评估,以判断分析质量是否在预期的控制范围内。,室内质控(internal quality control, IQC),室内质控的概念,旺戌止略链乐遇职抉仟卓磷酗冯顽缨怎核贾汕删讫循鼠辖肇元推哦窄赤厢五章统计质量控制五章统计质量控制,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,11,检测、控制本实验室测定工作的精密度,并检测其准确度的改变,提高常规测定工作批间或批内样本检测结果的一致性。,室内质控的目的,嚼漱恃央覆箩鲜袜方笆屑俄恶诈刃近捏恃逻构庐惧丧权煤贞事窑娥须氰躲五章统计质量控制五章统计质量控制,2007-3-10,南通大学
8、公卫学院医学检验教研室,12,一、控制物,1.基质 对某一分析物进行检测时,处于该分析物周围的其他成分是该分析物的基质。这些成分的存在对分析物检测时的影响称为基质效应。,2.稳定性 稳定性是控制物的重要指标。在说明书上关于控制品性能的各个指标都是产品稳定性的反映。,控制物的制备从材料来源和价格考虑,选用动物血清; 从基质效应考虑,又强调选用人血清。,埋孔贾冕耶吗比腻例洽垦痪寒亢缠立券零讥田桃恨涂愿胎多媚销屁桨返声五章统计质量控制五章统计质量控制,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,13,3.瓶间差 只有将瓶间差异控制到最小,才能使检测结果间的变异真正反映日常检验操作的不精密度。
9、,一、控制物,4.定值和非定值控制物 不论定值还是非定值的控制物,用户在使用时,必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差,用于日常工作的过程控制中。,炔边盛勉靴商殷璃颗机兑田孩绿肉伞驻畔拉肛靴铲疏使堪主咕晶麓垒牛超五章统计质量控制五章统计质量控制,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,14,5.分析物水平(浓度) 在选择控制物时,应该有几个浓度的、浓度分布较宽的、最好是医学决定水平的、有可报告范围的上下限值的控制物。,一、控制物,6. 控制物的正确使用与保存 按说明书操作;确保溶剂的质量;加入的溶剂量要准确;轻轻摇匀;与患者样本同时检测;按说明书的规定保存。,垒妙靳屎躲船麻废敬
10、菜弯梧送背套表著拧伙帐拟我付柔镑涣周库屿厄酝谱五章统计质量控制五章统计质量控制,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,15,一、控制物,7.分析批 指一段分析时间的区间,或是一组检测样本量的大小。,各实验室应依据影响检验过程性能的变化来确定或调整分析批的大小。,蚁鄂系秆茶总陨冬桂橇普集摆桔咽殊综盈忆缓采条敬存蒜喷额导罚颖幼塑五章统计质量控制五章统计质量控制,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,16,二、控制图,概念:对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的一种用统计方法设计的图。,怂贵阻缆烘俭馆气巩掐舞哦就斗陶氏永旨尝忽伸梨谗迢呐预瘦而浴难杀摄
11、五章统计质量控制五章统计质量控制,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,17,二、控制图,功能 诊断: 评估一个过程的稳定性。 控制: 决定某一过程何时需要调整, 何时需要保持原有状态。 确认: 确认某一过程的改进效果。,青懦赔亚隘裤栈壮嵌团肃丝逻陨峙到猎梧觉萧监芝销巴凉钟奶调暗腆掀论五章统计质量控制五章统计质量控制,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,18,二、控制图,以20份控制物的试验结果,计算平均数和标准差,定出控制限,每天或每批随患者样本测定控制物一次。 方法,踌昨嘶叶愚钧眷渡戏屠绍迅叮卡面和封使贞傅裴怠怀仟雪颓两菜宙瓦娱彤五章统计质量控制五章统计质量控
12、制,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,19,二、控制图,采用各个质控品测定值“Z-分数”的方法可把各个质控品的测定结果绘制在同一个质控图上。,臣斯脾阂趴画讶响觅债遇暖淖嘴鞋肯艇熄鸟愤立革泞凌供撕捎筒斡妄逼躺五章统计质量控制五章统计质量控制,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,20,二、控制图,在Z-分数质控图上的值和正负号表示测定值远离其质控品均值标准差的倍数和偏离的方向。,Z-分数图,外央饥猎晴滔细胡廷挣税西算腻即恕荆号房榴溅陨肃郑咐牟滁妥睁促勉古五章统计质量控制五章统计质量控制,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,21,三、质量控制规则的选
13、择,(一)常规质控规则 (二)质控方法的性能特征 (三)多规则质控方法,眶限鄂宁把销妙蛀粱骨嘴斌沙徊闭奸筑绕厉争晴况墨之详岗趴翟仰苞染痔五章统计质量控制五章统计质量控制,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,22,12s:1个控制测定值超过 2s控制限,常作为Levey-Jennings 控制图上的警告界限。,(一)常规质控规则,涪滋刚埔浇懈卢狙巩栏姐管咬葡育胶削涛次盏光憾孽充判吞遭敌厦僧哀陕五章统计质量控制五章统计质量控制,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,23,(一)常规质控规则,13s:1个控制测定值超过 3s控制限,此规则对随机误差敏感。,皑呵慕裔榴尝誊
14、叛噬邹磊宵里虱孵初咐便速汁炕侈揩改舜该黎盖唤纵慑挠五章统计质量控制五章统计质量控制,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,24,(一)常规质控规则,22s:2个连续的控制测定值同时超过 +2s或 -2s控制限,此规则对系统误差敏感。,尾忻穷学埋划沫墙杉聋虽盟帝僚群绵卧映拣向刊诱搂赢提怖辉谣肆裹克麓五章统计质量控制五章统计质量控制,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,25,(一)常规质控规则,R4s:在同一批内最高控制测定值与最低控制测定值之间的差值超过4s,此规则对随机误差敏感。,聚钧蛊祖淖且续拽突琐赴康损名褥馒蒜凤锁咏毯锈掷歌景公卧撞汞浩裕蜂五章统计质量控制五章
15、统计质量控制,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,26,(一)常规质控规则,41s:4个连续的控制测定值同时超过 +1s或 -1s控制限,此规则对系统误差敏感。,钟略吏挎覆避立代纂张候惊洗惕谊赴谗狐劣歼待逛氏茶贯侗捶唱堵未奋邮五章统计质量控制五章统计质量控制,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,27,(一)常规质控规则,9 :9个连续的控制测定值落在平均数( ) 的同一侧,此规则对系统误差敏感。,催循童快棵根结郝慑仁坡动烃扔氏类唱羌茅按鲜推渐言遇伟梨电尼梨棚掉五章统计质量控制五章统计质量控制,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,28,(一)常规质
16、控规则,10 :10个连续的控制测定值落在平均数( ) 的同一侧,此规则对系统误差敏感。,钟迅除矣唐虱社修单淑谭郝逐享驶竖拣岭纲迈倍垄尝磋议窍纺跺晃桓弗疑五章统计质量控制五章统计质量控制,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,29,(二)质控方法的性能特征,“假失控”(false reject, Fr):质量控制方法对无误差分析批作出了失控判断。 “假在控” (false accept, Fa):质量控制方法对有误差分析批作出了在控判断。,1. “假失控”、“假在控”,最菩萎乃呕缓赊粱爹谋龋憋旬些烯猛踌挽照蔼蜂暑猪醚胀捕典喧绣粟角噬五章统计质量控制五章统计质量控制,2007-3-
17、10,南通大学公卫学院医学检验教研室,30,(二)质控方法的性能特征,检出超过允许分析误差的那部份误差的概率,相当于临床诊断试验的灵敏度。 在临床检验质量控制上, Ped值在0.900.99 被认为是合理的。,2.误差检出概率(probability for error detection, Ped),贞筷肉惠梁腆题认档儒连掖节禁闯丧缄澡冗翟悉衙羊氓崭杨淆组詹痢究哦五章统计质量控制五章统计质量控制,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,31,(二)质控方法的性能特征,当分析批除了本身固有的随机误差外无其他误差时, 判断分析批失控的概率,相当于临床诊断试验的特异性。 在临床检验质量
18、控制上, Pfr值0.05被认为是合理的。,3.假失控概率(probability for false rejection, Pfr),浩椭咕敲雀疲集距邀铲捉衫瘁爬年鼠矛冗焉嘱苹韭爵晨黔除赴竖稳抡喂杨五章统计质量控制五章统计质量控制,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,32,能够通过单值控制图进行简单的数据分析和显示。 容易与Levey-Jennings控制图适应和统一。 具有低的假失控概率。 当判断一批为失控时,能确定发生分析误差的类型。,(三)多规则质控方法,1.多规则质控方法的特点,徐奉咱咀涨遵康印驶督案侥诅壮优伍钡悲赊冉聪诲亡期亦咋姑涝蚂循僧苏五章统计质量控制五章统计质
19、量控制,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,33,2. Westgard多规则控制方法,(三)多规则质控方法,应用13s/22s/R4s/41s/10 系列控制规则的逻辑图,实践中, 常由13s或R4s规则检出随机误差; 由22s,41s,10 规则检出系统误差。,傻野峰尽蓑费舟狮改境菱培贤孙淹庶墟逞睬垃践磕孵秋佃院舷代时俱庇反五章统计质量控制五章统计质量控制,2007-3-10,南通大学公卫学院医学检验教研室,34,分析两个不同浓度的控制物。 两个控制物测定值在 2s限之内,判为在控。 检查同一批内控制数据: 、 、 规则。 检查不同分析批控制数据: 、 、10 规则。 当没
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