医疗器械组件软件描述文档.docx
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1、.5.7 软件描述文档(一)基本信息1. 软件标识明确软件的名称、型号规格、发布版本、制造商和生产地址。软件组件标识为制造商质量控制所用标识。2. 安全性级别明确软件安全性级别( A 级、 B 级、 C级),详述确定理由。说明: A 级:不可能对健康有伤害和损坏;B 级:可能有不严重的伤害;C级:可能死亡或严重伤害。软件安全性级别应结合软件的预期用途、使用环境和核心功能(软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能)进行判定。其中预期用途主要考虑软件的临床用途(如诊断、治疗、监护、筛查等)和重要程度(如重要作用、 辅助作用、补充作用等),使用环境主要考虑软件的使用场所(如医院、家庭等) 、疾病类
2、型(如严重性、紧迫性、传染性等)、患者人群(如成人、儿童、老年、女性等)和用户类型(如专业用户、普通用户、患者等) ,核心功能主要考虑软件的功能类型(如控制驱动、处理分析等)、实现方法(如 CT图像重建采用滤波反投影算法还是迭代算法,异常识别采用常规图像处理算法还是人工智能算法等)和复杂程度(如算法规模、参数数量、运算速度等)。软件安全性级别也可根据风险管理所确定的风险等级进行判定, 软件安全性级别与风险等级的分级可以不同,但二者存在对应关系,因此可根据风险等级来判定软件安全性级别。3. 结构功能依据软件设计规范( SDS)提供体系结构图和用户界面关系图(如适用)。体系结构图用于图示组成模块之
3、间、组成模块与外部接口之间的关系,依据体系结构图描述组成模块(注明选装、模块版本)的功能、模块关系和外部接口。用户界面关系图用于描述用户界面之间的关系,依据用户界面关系图(如不适用则为体系结构图)描述临床功能模块(注明选装、模块版本)的功能和模块关系。.4. 硬件拓扑依据软件设计规范( SDS)提供物理拓扑图,图示并描述软件(或组成模块)、通用计算机、医疗器械硬件之间的物理连接关系。5. 运行环境明确软件运行所需的硬件配置、 软件环境和网络条件。 其中硬件配置包括处理器、存储器和外设器件,软件环境包括系统软件、支持软件和安全软件,网络条件包括网络架构( BS、CS)、网络类型(广域网、局域网、
4、个域网)和带宽。6. 适用范围软件组件描述医疗器械产品的适用范围。7. 禁忌症软件组件描述医疗器械产品的禁忌症或使用限制。8. 注册历史软件组件描述医疗器械产品的注册情况。(二)实现过程1. 开发概述明确软件开发所用的语言、工具和方法,其中工具描述支持软件(含开源软件)和应用软件(第三方软件)的名称、完整版本和供应商。同时明确开发人员数量、开发时间、工作量(人月数)和代码行总数。2. 风险管理提供医疗器械产品的风险管理资料。3. 需求规范A 级提供软件需求规范( SRS)关于软件功能的要求, B 级和 C级提供软件需求规范全文。软件需求规范另附原始文件。软件组件如无单独的软件需求规范,可提供医
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