乙型肝炎病毒表面抗原胶体金法说明书.docx
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1、乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg) 检测试剂盒发布时间 : 2016-07-19 12:41 (正元左盛邦 )【产品名称】通用名称 :乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg) 检测试剂盒 (胶体金法 )英文名称 :Diagnostic Kit for Hepatitis B Surface Antigen (Colloidal Gold)【包装规格】条型 :25 人份 /盒(1 人份 /袋 25 袋) 、50 人份 /盒(1 人份 / 袋 50 袋) 、100 人份 /盒 (1 人份 /袋100 袋 )、100 人份 /盒 (25 人份 /筒4 筒)。卡型 :20 人份 /盒(1 人份 /袋 20
2、袋) 、40 人份 /盒(1 人份 / 袋 40 袋) 。【预期用途】本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg) 。本产品适用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。乙型病毒性肝炎就是由乙型肝炎病毒(HBV) 引起的一种世界性传染疾病 ,该病主要通过血液、母婴与性接触进行传播。乙肝表面抗原就是乙肝病毒的外壳蛋白, 伴随乙肝病毒感染出现在血液中,就是乙肝病毒感染的主要标志。乙肝表面抗原检测就是该病的主要检测方法之一。【检测原理】本试剂应用双抗体夹心法免疫层析胶体金技术检测样本中的乙肝表面抗原。 试剂在检测线 ( T 线 ) 包被有 HBsAg-1 抗体 , 质控线 ( C
3、 线) 包被有羊抗鼠 IgG, 在胶体金垫上含有胶体金标记的HBsAg-2抗体。检测时, 若为阳性样本, 样本中的HBsAg 先与胶体金垫上的抗体反应, 形成抗原 -金标抗体复合物 , 在 NC 膜上层析至检测线时 , 会与包被 HBsAg-1抗体形成抗体 -抗原 -金标抗体复合物 , 并在检测线位置显示出色带。若样本中无HBsAg , 则不能形成复合物 , T 线位置上不出现色带。 C 线在检测样本时均应出现色带, 否则试验无效。本试剂具有使用简便,稳定性好 , 特异性强、灵敏度高的特点。【主要组成成份 】检测条 /卡 : 在检测线包被有抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体 1( 小鼠来源 ), 质控
4、线包被有羊抗小鼠 IgG 抗体 , 在胶体金垫上含有胶体金标记的抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体 2( 小鼠来源 ); 滴管 : 仅适用于卡型 ; 干燥剂。不同批号试剂中各组份不能互换。需要用户自备计时器, 如钟表等。【储存条件及有效期 】4-30 干燥阴凉避光 保存 , 有效期20 个月。打开内包装后检测试剂会因吸湿失效 , 需在 30 分钟内使用。【样本要求】1、 可用于检测血清 /血浆样本。2、 血清 ( 血浆 ) 样本按常规方法由静脉采集 , 抗凝剂可以为肝素钠、 EDTA 或枸椽酸钠 , 采血后静置离心以获取样本。3、 5 天内测定的样本可放置 4保存 , 超过 5 天需冷冻于 -20 冰
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