最新质量标准编制管理规程(根据2010年版GMP修订).doc
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1、文件管理文件文件名称质量标准编制管理规程页数3-1文件编码 SMP-WJ-0004-00新订 修订 起草人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期 颁发部门质量管理部生效日期分发部门目 的:建立原辅料、包装材料、半成品、成品质量标准的编制内容说明,使物料和产品的质量标准编制规范化、标准化,从而保证产品的质量。范 围:适用于公司生产中所用原料、辅料及包装材料及公司所有品种半成品、成品质量标准的编制。责任者:质管部 QC人员、质管部主管、质管部经理。内 容:1.公司所有质量标准由质管部QC人员编制,质管部主管审核,质管部经理批准。2.质量标准的编制依据2.1原辅料质量依据中国药典(2010年版
2、)、局颁标准(新版)、食品卫生标准、产品注册文件、各省(自治区、直辖市)中药材质量标准,国家及省(自治区、直辖市)中药炮制规范、行业标准、国家及省(自治区、直辖市)中药炮制规范;2.2包装材料质量标准可依据国家标准(GB系列)、行业标准(YY系列)制订;2.3工艺用水质量标准依据国家生活饮用水卫生标准、中国药典“纯化水质量标准制订;2.4中间品质量可依据成品质量标准、国家及省(自治区、直辖市)中药炮制规范中相应的检验项目及该产品生产工艺规程制订;2.5成品质量标准可依据中国药典(2010年版)、局颁标准(新版)、注册批准的国家标准制订。3.质量标准的编制原则3.1物料和产品的质量标准不得低于国
3、家法定标准,。3.2原辅料质量标准可根据生产工艺、成品质量标准要求等情况,确定需要增加的控制项目。3.3中间产品质量标准中的项目和检验方法应尽可能与成品保持一致。3.4成品质量标准应制订高于国家法定标准的内控标准,以确保产品在有效期内所有指标都符合法定标准,。4.质量标准编制内容4.1原辅料质量标准一般包含以下内容:4.1.1原辅料名称、原辅料代码、质量标准依据、经批准的供应商;文件管理文件文件名称质量标准编制管理规程页数3-2文件编码 SMP-WJ-0004-00新订 修订 4.1.2取样、检验方法或相关操作规程编号;4.1.3定性和定量的限度要求。原料为中药材的应,应满足国家药品标准及省(
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