原研药与仿制药品的区别【专业材料】.ppt
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1、原研药与仿制药品的区别,1,专业知识,目录,原研药和仿制药的定义 原研药、仿制药获批的评审要求 原研药和仿制药异同比较 仿制药的质量问题,原研药物与仿制品的区别实例,2,专业知识,原研药,原创性的新药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市 需要花费15年左右的研发时间和数亿美元,目前只有大型跨国制药企业才有能力研制 这类药被认为质量占优因而享有单独定价等政策保护,原研药与仿制药的定义,3,专业知识,仿制药,专利药(原研药)过了保护期,其他企业均可仿制,这类仿制的药品通常被称为仿制药 与原研药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。在我国仿制药占有率高达
2、98%。 2007年7月10日修订出台新的药品注册管理办法,对仿制药的研发、申报审批和生产提出了更高的要求,强调仿制药应与被仿制药在安全性、有效性及质量上保持一致,4,专业知识,原研药的研发概况,原研药的研发是一个极其复杂的过程,从开发至上市需经过高通量筛选、理化特性研究、体外筛选、体内筛选等临床前研究;期、期和期临床研究;在此基础上经注册后方能上市,5,专业知识,原研药的研发与批准,原研药的研发过程,6,专业知识,30% 总成本,70% 总成本,原研药的研发概况,7,专业知识,仿制药的研发,仿制药仅要求做生物等效性研究,而不需要完成大规模的临床试验,8,专业知识,生物等效性 临床等效性,在临
3、床实践中,经常发现国产仿制药与进口专利药在疗效上存在差异 生物等效性试验中使用样本较少 健康受试者与患者的生理状态存在差异 单剂量研究难以反映病人长期用药的情况,9,专业知识,影响仿制药与原研药临床疗效差异的其他因素 有关物质:改变工艺路线后产生新的化合物(毒副作用) 晶型:在原料合成及制剂工艺过程中晶型变化引起药效的改变 制剂处方:辅料的相互作用比较难以觉察 制剂的工艺过程:对仿制药的质量有着显著的影响,不同的工艺,溶出过程的不同,可导致不同制剂在临床应用过程中起效快慢不一,10,专业知识,药物杂质和辅料会影响药物的效用和安全性和辅料的质量直接影响疗效和安全性,影响溶出度 影响药物吸收 杂质
4、存在,改变辅料吸湿功能,影响药物质量,疗效,导致过敏反应 导致发热反应,不良反应,11,专业知识,仿制药与原研药的区别,五相同 相同活性成分(主要成分) 相同给药途径 相同剂型 相同规格 相同治疗目的,12,专业知识,五不同 研发过程不同 质量,有效性不同 生产工艺不同 安全性不同 价格不同,13,专业知识,原研药品,一、研发过程区别,上市产品只有约33%的产品有利润,14,专业知识,原研药与仿制药的批准要求差异,15,专业知识,评价药品质量的标准包括:,组分含量:临床反映不同品牌产品疗效不一 。 生物利用度:尤其是混旋滴眼液,其生物利用度决定了药物的疗效,舒适度,安全性等 杂质及残留物:药物
5、原料的纯度及药品在生产、运输、贮存过程中都可能发生降解或混入杂质,直接或间接影响活性成分的含量和稳定性。 包装材料:药品是活性化学物质,不适宜的包装可引起活性成分的迁移、吸附,导致药品失效,或产生毒副作用。,二、质量、有效性区别:,16,专业知识,差异,原研药品和仿制药品,由于生产过程中生产工艺的不同,药品的批间、瓶间的差异不同 导致其质量以及药效出现明显区别,差 异,三、生产工艺的区别,17,专业知识,原研药品试验检验和临床检验时间较长,用于表明其疗效及安全性。 仿制药中的很大一部分实际效果、毒副反应的实践检验时间不很长,病例亦有限,难以全面、准确地反映其实际性能。,四、安全性区别,18,专
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