苯扎溴铵质量标准[精制甲类].doc
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1、苯扎溴铵质量标准制 定 人: 日 期: 审 核 人: 日 期: 批 准 人: 批准日期: 生效日期: 苯扎溴铵BenzhaxiuanBenzalkonium Bromide本品为溴化二甲基苄基烃铵的混合物。含烃铵盐以(C22H40BrN)按无水物计算,应为95.0105.0 。【性状】 本品在常温下为黄色胶状体,低温时可能逐渐形成蜡状固体;水溶液呈碱性反应,振摇时产生多量泡沫。本品在水或乙醇中易溶,在丙酮中微溶,在乙醚或苯中不溶。【鉴别】 (1) 取本品约0.2g,加硫酸1ml 使溶解,加硝酸钠0.1g,置水浴上加热5 分钟,放冷,加水10ml与锌粉0.5g,置水浴上微温5 分钟;取上清液2m
2、l ,加5 亚硝酸钠溶液1ml ,置冰浴中放冷,再加碱性萘酚试液3ml ,即显橙红色。 (2) 取本品1%的水溶液10ml,加稀硝酸0.5ml ,即生成白色沉淀,滤过,沉淀加乙醇即溶解;滤液显溴化物的鉴别反应(附录22页)。【检查】 氨化合物 取本品溶液(2100)5ml ,置试管中,加氢氧化钠试液3ml,加热煮沸,不得发生氨臭。 非季铵类物 取本品4.0g,加水溶解并稀释至100ml,量取25.0ml,置分液漏斗中,加三氯甲烷25ml与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)10ml,精密加新制的5 碘化钾溶液10ml,振摇,静置使分层,分取水层用三氯甲烷振摇洗涤3 次,每次10ml,弃去三氯甲烷
3、层,水层加盐酸40ml,放冷,加50溴化钾溶液40ml,用碘酸钾滴定液(0.05mol/L) 滴定至淡棕色,加三氯甲烷2ml,继续滴定并剧烈振摇至三氯甲烷层红色消失;另量取上述剩余的水溶液25.0ml,置分液漏斗中,加三氯甲烷25ml与盐酸滴定液(0.1mol/L)10ml,照上述方法自“精密加入新制的5碘化钾溶液10ml”起,依法测定。前后两次消耗的碘酸钾滴定液(0.05mol/L) 之差,不得大于0.5ml 。 水分 取本品,照水分测定法(附录69页,第一法A)测定,含水分不得过10.0。【含量测定】 取本品约0.25g ,精密称定,加水50ml与氢氧化钠试液1ml ,摇匀,加溴酚蓝指示液0.4ml 与三氯甲烷10ml,用四苯硼钠液(0.02mol/L) 滴定,将近终点时必须强力振摇,至三氯甲烷层的蓝色消失,即得。每1ml四苯硼钠滴定液(0.02mol/L) 相当于7.969mg的C22H40BrN 。 【类别】 消毒防腐药。【贮藏】 遮光,密闭保存。【制剂】 苯扎溴铵溶液标准来源 中国兽药典二00五版一部3企业工厂+
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