环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程[行业文书].doc
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1、环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程(第00版)文件编号:编制: 日期 审核: 日期 批准: 日期 受控状态: 分 发 号: 年 月 日 发布 年 月 日 实施1. 目的连同生物试验一起,证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。2. 适用范围适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。3. 检测依据GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量4. 使用仪器仪器名称型号备注气相色谱仪GC5890CFID检测器氮氢空一体机中芯惠利毛细色谱柱TM-624 0.5um*30m水浴锅/顶空进样瓶20mL硅胶封口垫聚四氟乙烯膜一次性注
2、射器1mL分析天平/精度0.1mg容量瓶50mL/100mL4. 操作过程4.1 样品处理:将样品透析包装打开,选取易于拆卸、剪取及不易于环氧乙烷解析处的部位,将样品剪成5mm长碎块,取1.0g样品1份,放入20mL顶空进样瓶,加纯水5mL,密封,放入恒温601水浴中浸提40min。4.2 抽样频次 从每个灭菌批次的产品中随机抽样。一般情况下,每个灭菌批次随机抽样数量为5只。4.3 环氧乙烷标准贮备液的制备 取外部干燥的50 mL容量瓶,加水2030 mL,加瓶塞,称重,精确到0.1mg。用注射器注入约0.1mL环氧乙烷,不加瓶塞,轻轻摇匀,盖好瓶塞,称重,前后两次称重之差,即为溶液中所含环氧
3、乙烷的重量。计算出贮备液浓度,4以下保存备用。4.4 标准工作液制备各取1mL贮备液分别配制110-3g/L、210-3g/L、410-3g/L、610-3g/L、810-3g/L、110-2g/L六个系列浓度的标准溶液。密封,备用。各取5mL按4.1方法处理。5. 气相色谱仪操作5.1 将氮氢空一体机打开电源,将右侧氮气放气阀打开至少30min,闭合使氮气和氢气气压恢复至0.4MPa。5.2 将气体净化阀打开。5.3 打开气相色谱仪电源和工作站软件,待气压和流速平衡后,按点火按钮,观察基线变化及FID检测口是否产生蒸汽。5.4 参数设定参数毛细柱温度汽化器温度FID检测器温度解析时间进样量设
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