临床随机对照试验的统计分析.ppt
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1、临床随机对照试验的统计分析,2021/1/28,1,例:服用某降压药治疗高血压病人,病人服用给定降压药, 同时服用其他药物,锻炼,低盐食物,。 病人年龄,病程,病情,依从性不同,。 如果治疗结果有效,是否就是该药物有效?,2021/1/28,2,设计总结,三要素:受试对象,处理因素,效应 四原则:对照,随机,重复,均衡 偏倚控制:选择,主观,脱失,校正。,2021/1/28,3,目录,一、概述 二、数据核查 三、统计分析集 四、病例入组与试验完成情况 五、基线特征描述 六、有效性评价 七、安全性评价 八、结论,2021/1/28,4,数据分析基于临床试验方案(注册) 要点: 试验完成情况总结
2、药物/器械试验结果的有效性、安全性评价,一、概述,2021/1/28,5,统计分析报告的主要内容,试验目的 总体设计 评价指标及评价方法 统计分析方法 统计分析集 有效性评价 安全性评价 结论,2021/1/28,6,报告撰写流程,2021/1/28,7,1. 核查内容:数据缺失、误填、数据逻辑矛盾等 2. SAS程序核查后,人工校对(主要指标) 3.盲态审核后,锁定数据、揭盲 数据锁定时 组别(A/B组) 分析结束时 组别( 试验/对照),二、数据核查,二次揭盲,2021/1/28,8,统计分析集确定原则: ITT(Intent to Treatment):意向性治疗原则 PP(Per-Pr
3、otocol):符合方案原则 *数据集定义在揭盲前,三、统计分析集,2021/1/28,9,FAS/ PPS /SS,全分析集(Full Analysis Set,FAS):指尽可能接近符合意向性治疗原则的受试者集 符合方案集(Per Protocol Set,PPS):充分依从于试验方案的受试者集,全分析集的子集 安全性数据集(Safety Set,SS):包括所有随机化后至少接受一次治疗的受试者集,2021/1/28,10,所有疗效指标分别用FAS和PPS分析 -一般以FAS的结论为主 安全性分析采用SS,2021/1/28,11,各中心入组及完成试验的病例数 各数据集(FAS、PPS、S
4、S)的构成描述 脱落、剔除病例清单 观测指标缺失清单,四、病例入组与试验完成情况,2021/1/28,12,例 入组病例及安全性、有效性分析集,2021/1/28,13,试验期间脱落病例清单,2021/1/28,14,未进入FAS、PPS人群者清单,2021/1/28,15,基线定义为随机入组时间 病例特征一般包括:人口学信息、饮食运动情况、疾病情况等 分中心 /处理组别进行描述 基线描述分析采用FAS数据集,五、基线特征描述,2021/1/28,16,基线描述的统计指标,定量资料: 正态-均数、标准差、最小、最大值 非正态-中位数、四分位数间距、最小、最大值 定性资料: 各分类频数(阴性数、
5、阳性数)、构成比 等级资料: 各等级频数、构成比,2021/1/28,17,入组病例人口学特征,肿瘤分化程度,中分化n(%),高分化n(%),合计,2021/1/28,18,6.1 概述 6.2 有效性分析内容 6.3 中心效应 6.4 亚组分析,六、有效性分析,2021/1/28,19,6.1 概述,分别分析主要、次要疗效指标 分别对FAS数据集和PPS数据集作分析 包括统计描述和统计推断,2021/1/28,20,6.2 有效性分析内容,统计描述:按组别、中心、时间点、前后差值等描述 统计推断:按组别、中心、时间点等比较 结果报告: 假设检验类型(等效/优效/非劣效,单侧/双侧) 统计分析
6、方法 参数估计、置信区间、P值,2021/1/28,21,假设检验类型,优效(Superiority): “试验组(E)优于对照组(C )” 等效(Equivalence): “试验组(E)与对照组(C )相当” 非劣效(Non-inferiority ): “试验组(E) 比对照组(C ) 差但不多”,2021/1/28,22,不同假设检验类型的结论,非劣效性检验: 97.5%CI(试验药-阳性对照药) - P 0.025, 无法判断试验药是否不差于阳性对照药 注: 代表有临床意义的差异,2021/1/28,23,等效性检验: - P1 0.025或 P1 0.025 无法判断A药是否等效于
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