阿司匹林肠溶片处方、包衣工艺改进.docx
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1、阿司匹林肠溶片处方、包衣工艺改进阿司匹林肠溶片属于非甾体类抗炎药,在临床上应用非常广泛。它不仅用于解热镇痛,近来还发现它有预防心血管疾病的作用。该药品对胃黏膜刺激性较大,一般制成肠溶片。生产所采用的方法一般是先上几层粉衣层,再喷肠衣层,然后上粉糖衣,工艺繁琐,而且储存过程质量不稳定,游离水杨酸不合格、释放度明显下降。笔者采用一种防潮型打底料,先喷打底层再喷肠溶液,大大简化了工艺,而且生产出的阿司匹林肠溶片储存 2年后游离水杨酸、释放度均符合药典标准。1 方 法1.1 肠溶液配制1.1.1 新研究处方()(以万片计):聚丙烯酸树脂 40g,聚乙二醇-6000 9g,95%乙醇 440g,纯化水
2、65g。原肠溶液处方():聚丙烯酸树脂 62g,邻苯二甲酸二甲酯 25g,邻苯二甲酸二乙酯25g,蓖麻油 18g,聚三梨酯-80 9g,95%乙醇 860g。1.1.2 配制:处方()分别称取处方量的聚丙烯酸树脂与聚乙二醇-6000,搅拌下加入到处方量的 95%的乙醇溶液中,再加入纯化水稀释到总量,搅拌 5min,盖好,30min 后再搅拌 5min,直至完全溶解,临用前过筛。处方()肠溶液配制:分别称取处方量的聚丙烯酸树脂、邻苯二甲酸二甲酯,邻苯二甲酸二乙酯加入 95%乙醇溶液中,搅拌均匀后密闭静置 24h,临用前加入蓖麻油、聚三梨酯-80,搅拌均匀后过 4 号筛备用。1.2 新处方打底层处
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