多潘立酮片人体生物等效性得发展研究.docx
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1、多潘立酮片人体生物等效性得发展研究【中图分类号】R914.1 【文献标识码】A【文章编号】1002-3763(2014)02-0007-01多潘立酮片是一种针对呕吐症状能产生强力抵抗性的促动药,主要是通过拮抗外周多巴胺D2受体,对胃肠道产生作用,从而增强胃蠕动,排空肠胃,预防出现胆汁反流的情况,保护胃液的分泌不受到影响,同时对消化不良症状以及饮食、感染或是放射性治疗引发的呕吐恶心症状有很好的治疗作用。临床实践证明,多潘立酮能够在人体内迅速吸收,很少出现不良反应,但是利用率却较低。本研究对此展开探讨,以提供更多的临床参考依据。资料与方法1.1一般资料本研究的受试制剂是多潘立酮片,参比制剂是多潘立
2、酮对照品、文拉法辛对照品,以超纯水作为试验用水,色谱纯取甲酸、甲醇、醋酸等,其余的是分析纯。选用API4000LC-MS/MS联用仪作为实验仪器,此外还包括电子天平、高速离心机、超纯水机以及离心浓缩仪。1.2方法1.2.1质谱色谱形成条件:(1)ESI源作为离子源,其电压保持在5500V,温度为500,采用正离子式进行检测,多反应监测进行扫描,多潘立酮+,(m/z)426/175.1为质荷比。(2)AgilentZOBAXSBC18(3.0mmx100mm,3.5μm),流动相甲醇4mmol/L,含1%0甲酸的醋酸铵为55:45,流速为400μl/min,保持30的柱温【1】。1.
3、2.2受试者条件要求:选取30例健康的男性,年龄在23岁32岁之间,身高在159cm186cm之间,体重在50kg77kg之间,经过检查发现30例受试者在肝功能和肾功能、心电图等方面都显示正常,达到了受试者的要求。经过签署知情同意书,审批以后成为合格受试者。1.2.3用药情况和样品采集:30例受试者在进行实验的前两周要禁烟禁酒,不能服用其他的药物。交叉实验的设计要符合单剂量以及二乘二原则,也就是将30例受试者随机分成2组,保证以1周为交叉间隔时间,让受试者在早上8点200mL温水口服20mg参比制剂或是试验制剂,2小时以后饮水,4小时以后进食,在进行服药和取血的时候让受试者在I期临床的病房中进
4、行密切观察。在进行药物的服用之前要对受试者取4ml的空白血样,服药以后进行4ml静脉采血分为为0.1667、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、5、8、12、24、30、36小时,采用肝素抗凝试管收集,离心分离血浆并将其存于-75的待测血药浓度【2】。1.2.4血浆样品的存放条件:加入0.5ml的血浆样品到10ml的具塞玻璃试管当中,加入1.026μg/ml内标文拉法辛溶液50μl,进行10s旋涡并加入0.5mol/L的氢氧化钠碱液100μl混匀,4ml乙酸乙酯并振荡3min,保持10min300r/min离心,将上层有机相3.5ml取下,在40的浓缩离心仪挥干
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