2019课件医疗机构制剂注册

1、治病,防病,基础健康,高品质,个性化,需求,安康博物馆中国建设工程鲁班奖,一、健康服务,一、健康服务,美国 约70%医疗保健费 被用于慢性的、可以预防疾病,一、健康服务,健康 危险 因素,其宗旨就在于调动个人、集体和社会的积极性，有效地利用有限的物力资源来达到医疗卫生效果最大化,一、健康服务,一、健康服务,二、质量标准相关文件,法律法规,中华人民共和国卫生部令（第35号）,中华人民共和国国务院令（第424号）,中华人民共和国国务院令（第380号）,中华人民共和国国务院令（第650号）,国卫医发200673号,国卫医发201637号,国卫医发201637。

2、目录 MULU,01,02,03,04,科室情况,人员架构,科室设置及分布,科室特色,05,医疗团队及科研成果,01,科室介绍,过渡页,添加标题,在此录入上述图表的综合描述说明，在此录入上述图表的综合描述说明，在此录入上述图表的综合描述说明，在此录入上述图表的综合描述说明，在此录入上述图表的综合描述说明,添加标题,在此录入上述图表的描述说明，在此录入上述图表的描述说明。,添。

3、 附表 2： 医疗机构制剂价格核算表 填报单位（公 章）： 金额单位：元 制剂药品名称 剂型 规格 主要适应症 批准文号 年生产能力 价格构成项目 单位金额 主要原材料 一、制造成本 名称 数量 单位 单价 金额 1、原材料 2、辅助材料 3、包装材料 小计 主要辅助材料 4、定额生产费用 名称 数量 单位 单价 金额 5。

4、上海市基本医疗保险定点医疗机构服务约定书文本（一级医疗机构）上海市基本医疗保险定点医疗机构服务约定书文本（一级医疗机构）甲方：上海市医疗保险事务管理中心乙方：_为保证广大参保人员享受基本医疗服务，按照劳动和社会保障部、卫生部、国家中医药管理局颁发的关于印发城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理暂行办法的通知（劳社部发199914号）、市人民政府颁发的上海市城镇职工基本医疗保险办法（2000年10月20日上海市人民政府令第92号发布）及有关政策规定，甲方依法定职权并受市医疗保险局委托，确定乙方为本市基本医疗保险定点。

5、各种文件的法律地位,法律 法规 规章（部长令） 规章是行政性法律规范文件 规范性文件 卫生部文件(部发文)（卫XX发XX号，） 通告（）、公告（） 部函（卫XX函XX号，） 办公厅文件(卫办XX发XX号) 办公厅函（卫办XX函XX号） 行政诉讼法法院审理行政案件，以法律和法规为依据。参照部门规章。 特殊法可以将行业标准的地位提升到法律法规地位 标准化法可以将强制性标准的地位提升到法规地位：“强制性标准，必须执行。不符合强制性标准的产品，禁止生产、 销售和进口。”,医疗机构临床用血管理办法（卫生部令第85号）,医疗机构临床用血管理办法。

6、医疗机构从业人员行为规范,http:/www.docin.com/sundae_meng,前 言,3,社会的需求 医疗行业承担了13亿人民的健康，医疗工作者承担了崇高神圣的使命,行业自我的规范 医疗行为涉及医德医风、技术、学术、法律等诸多范畴，规范是行为的基础准则,向患方的承诺 理解与相互的信任,传承医学文化 阐释医德内涵 践行医家宗旨 规范医疗行为,历时二年，一部两局牵头，部门规章，覆盖全行业六类从业人员 涉及医德医风、执业的重点环节、法律法规等多个层面,规范出台的背景,4,行业的自我约束与保护，对患者的沟通与承诺,一方面通过集合众人智慧，规范行。

7、定点医疗机构诚信服务信用记分标准序号诚信服务要求记分内容分值1建立健全执行医疗保险政策和履行协议的管理制度工作机制，基础数据传输准确及时完整医疗保险管理岗位职能部门不健全，专兼职人员配备不到位2分项工作人员不熟悉医保政策违规解答被投诉2分次。

8、目录 MULU,01,02,03,04,科室情况,人员架构,科室设置及分布,科室特色,05,医疗团队及科研成果,01,科室介绍,过渡页,添加标题,在此录入上述图表的综合描述说明，在此录入上述图表的综合描述说明，在此录入上述图表的综合描述说明，在此录入上述图表的综合描述说明，在此录入上述图表的综合描述说明,添加标题,在此录入上述图表的描述说明，在此录入上述图表的描述说明。,添。

9、1,医疗机构制剂注册 管理有关规定,http:/www.docin.com/sundae_meng,2,一、医疗机构制剂注册管理的相关规定 二、医疗机构制剂注册管理办法（试行）简介 三、对“四川省开展医疗机构制剂注册审批工作通知”的几点说明,3,一、医疗机构制剂注册管理的相关规定,药品管理法 2001-12-1 （25条） 第一次规定医疗机构制剂必须实行省级审批 药品管理法实施条例 2002-9-15 （23条、24条、47条） -明确了制剂申报资料要求的制定部门 -制剂批准文号管理制度及审批部门 -调剂使用使用药包材包装标签说明书的有关规定,4,一、医疗机构制剂注册管理的相关。

10、医疗机构从业人员行为规范, 言,攀物茸洞俘卵愿仲倡呛灶臃虎先监兴贩情蜀镰靛启压篡鹤邯倡其埔瀑湘有【培训课件】医疗机构从业人员行为规范【培训课件】医疗机构从业人员行为规范,3,社会的需求 医疗行业承担了13亿人民的健康，医疗工作者承担了崇高神圣的使命,行业自我的规范 医疗行为涉及医德医风、技术、学术、法律等诸多范畴，规范是行为的基础准则,向患方的承诺 理解与相互的信任,历时二年，一部两。

11、1,医疗机构制剂注册 管理有关规定,http:/www.docin.com/sundae_meng,2,一、医疗机构制剂注册管理的相关规定 二、医疗机构制剂注册管理办法（试行）简介 三、对“四川省开展医疗机构制剂注册审批工作通知”的几点说明,3,一、医疗机构制剂注册管理的相关规定,药品管理法 2001-12-1 （25条） 第一次规定医疗机构制剂必须实行省级审批 药品管理法实施条例 2002-9-15 （23条、24条、47条） -明确了制剂申报资料要求的制定部门 -制剂批准文号管理制度及审批部门 -调剂使用使用药包材包装标签说明书的有关规定,4,一、医疗机构制剂注册管理的相关。

12、 医疗机构制剂注册现场核查判定表 核查项目 核查内容 判定为否决项、缺陷项原因说明 处方工艺研究及试制 1、研究及试制条件（包括所需设备及仪器） *1.1处方工艺研究现场应有与研究项目相适应的场地、设备及仪器。 *1.2样品试制现场应有试制该样品的全部相应设备。 1.3研制人员应确实从事过该项研制并与申报资料的记载相一致。 2、原料药（包括中药材及其提取物） *2.1应有原料药的供货协议、。

13、 医疗机构制剂规范化管理论文 1医疗机构制剂存在的问题 1.1医疗机构制剂的质量低下，制剂室硬件条件不尽如人意 随着GPP、GMP等一系列法律法规及规范性文件的实施，国家对医疗机构制剂室的要求越来越严格。但是，从总体来看，青岛市的23家医疗机构制剂室多数达不到GPP的规范要求。从笔者走访及调查来看，具体有以下几个方面：一是制剂室的总体设计不尽合理，多数医院的制剂室是利用旧房改造而成，面。

14、附件3医疗机构制剂配制工艺信息表制剂名称： 注册单位： 配制单位： 配制地址： 项目内 容处方名称1000制剂单位处方剂量常规配制规模处方剂量备注制成总量说明：1.中药制剂处方中列出药味或提取物及其处方量，结合工艺中药材饮片前处理部分，注明。

15、广东省医疗机构药品阳光采购医疗机构药品遴选实施办法（试行）第一章 总则第一条为充分贯彻落实公开、公平、公正原则，建立透明、有序、规范、廉洁的医疗机构药品遴选制度，促进合理用药，提高医疗质量，保障医疗安全，切实降低医疗费用，根据处方管理办法（中华人民共和国卫生部第53号令）、广东省医疗机构药品网上限价竞价阳光采购监督管理办法（粤卫200712号）和2009年广东省医疗机构药品阳光采购实施方案（粤纠医药办20093号）的有关规定，制定本实施细则。第二条本办法适用于所有参加广东省药品阳光采购的医疗机构。第二章遴选机构设。

16、1,医疗机构制剂注册 管理有关规定,四川省食品药品监督管理局 药品注册处 2006年7月18日,2,一、医疗机构制剂注册管理的相关规定 二、医疗机构制剂注册管理办法（试行）简介 三、对“四川省开展医疗机构制剂注册审批工作通知”的几点说明,3,一、医疗机构制剂注册管理的相关规定,药品管理法 2001-12-1 （25条） 第一次规定医疗机构制剂必须实行省级审批 药品管理法实施条例 2002-9-15 （23条、24条、47条） -明确了制剂申报资料要求的制定部门 -制剂批准文号管理制度及审批部门 -调剂使用使用药包材包装标签说明书的有关规定,4,一、医疗机构。

17、医疗机构中药制剂研发主要问题与趋势(2) 方法与结果 1. 基本概况 本次调研从北京市医疗机构制剂注册信息系统中选取具有制剂批准文号的130家医疗机构的中药制剂开展调查研究。调研组共走访23家医疗机构，包括北京大学人民医院、中日友好医院等。此次调研共发出问卷130份，收回有效问卷117份。按照经营性质分类有政府办非营利性医疗机构64家、非政府办非营利性医疗机构20家、非政府办营利性医疗机构33。