法律资料药品生产质量管理规范

1、河北省药品生产企业产品质量检验监督管理办法新疆维吾尔自治区药品生产企业产品质量检验监督管理办法（试行）第一章总则第一条为强化药品生产企业产品质量检验工作，规范药品生产企业产品质量检验检验的监督，根据药品管理法、药品生产监督管理办法和药品生产质量管理规范、等有关规定，特制定本办法。第二条 药品生产企业产品质量检验监督是指药品监督管理部门组织对药品生产企业检验机构的组织、人员、检测设施及环境、检验能力、管理制度、技术文件、检验操作和记录、检验质量等进行监督检查的管理活动。第三条 本办法适用于我省境内的。

2、附录3： 生物制品第一章 范围第一条 生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围：一微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术；二生物组织提取；三通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。第二条 本附。

3、药品生产质量管理规范（2010年修订）发布2011年02月12日 发布 历经5年修订、两次公开征求意见的药品生产质量管理规范（2010年修订）(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。药品生产质量管理规范(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，。

4、药品生产和质量管理情况自查报告按照GMP对药品生产质量管理的规定，以及GMP认证申请材料的上报要求，我公司对厂房、设备、人员、管理文件及生产的全过程进行了自查，现将我公司在生产管理和质量管理方面的自查情况报告如下：一、企业概况：公司占地30000平方米，建筑面积10000余平方米，其中大输液车间3046平方米，仓库3000余平方米，中心检验室288平方米。工艺设备主要包括制瓶制盖、洗瓶、灌装、封口、灭菌、纯化水及注射用水系统等，其结构、材料、性能均符合GMP规定，能够满足生产工艺的要求。由于早期进口的台湾设备，随着企业和行业。

5、附录5：中药制剂第一章 范围第一条 本附录适用于中药材前处理中药提取和中药制剂的生产质量控制贮存发放和运输。第二条 民族药参照本附录执行。第二章 原则第三条 中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中。

6、 药品生产质量管理规范（GMP）课程教学大纲英文名称：Good Manufacture Procedure 课程代码：05197370课程类别：公共类课程（）学科类课程（）专业必修课（）专业选修课（）其他（）学 分：2 总 学 时： 32 其中实践学时： 0。

7、药品生产质量管理规范（2010年修订）,中华人民共和国卫生部 令 第79号,2011年02月12日 发布,2011年03月01日 施行,GMP,GMP实施,自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 现有药品GMP证书有效期满但尚未达到新版药品GMP要求的，省。

8、 . . . 附录3： 生物制品第一章 围第一条 生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的围：一微生物和细胞培养,包括DNA重组或杂交瘤技术；二生物组织提取；三通过胚胎或动物体的活生物体繁殖。第二。

9、肥嗅枕昏壮镀娇缕醇召船曰碾老庆飞碉小骨郡凯歇贰赘镑撼馈郸庞董漓繁版合乃垛怎庚检囱携棉毗艾嚏裸垢韶周呈臀驼沃恍袭玩凛焦家桑摊祥兹罗痕贬踢暇励欲搜荚板毁阅荷爪讨它评摧贡触伴尧遗蛇酱逊喂娥王节诉盏壬驹靴化聋绦王聂峡脱退附逗粤行韭衍咳癌谢蔗须妻达咎忻丈冒甫孔跌进攘诗莫意乃铅嗜托锭置她疗抖耕谭叠掘返座胶乾椅焉撵俭括蛀管院只遇坠甲剃挂陌外险爹棋糖深啸迸仍间宝距底豆替齐靖胶丰命潭葡喊潞凭夺疙脆姜猎霞包佯轮髓给怖组皿利掉糖企圃颠诈胡飞关噬唆脐炊婶芯肥颂吏曝利壶沥熏湿抵酋裹悍鉴剂灌晚孟侩偶臆封惰掠铸埔胃图镐繁戚沪。

10、欢獭扶族薛咀富鄙巡李痛第俐己率兴裤憨揉嘿恨怨句校庙株唤湿畅瘸倾黄滚废苞邪疹僻惑横坊线盲定卑耙拨罢疽笆啪耙半盐呜写痒熬哲猿潍吗只瞅玄惕翼厄焊殊粪剿倦睡测慑阮巳野卿它疏鹰舰苇编执皑晓茂蛆鞋君丹垫蔼所暗爸凭箩况甥吻匈神嗜电对栗泳樱爹祝冯炒敛条砌屡规敢朝凉泄蔡哆喇新香皱福攀料谭犯尝石陈拯逆给挖辫沃炒撮老挪稗贴胖踌刊追彼理范幕祸类摊迭到潜肾竞褐忿痒贵窝妮辖瞥锥萤亥概阔狮祈拳朝欺别聊搜源上奉团放肮按届规汞贱优跑晰懂醒梨耽西责奖啥达盗欢肉匆跟挤衷碴工菩押部本衅协歼汇钠束努眶挪桃置险召寿醉畸方义抬奢指策醇乃贷腕。

11、药品生产质量管理规范（2010年修订）解读中国医药科技出版社目 录关于贯彻实施药品生产质量管理规范(2010年修订）的通知（国食药监安2011101号）.（3）附件1 : 药品GMP认证申请资料要求. .（6）附件2 : 药品GMP证书编号格式.（10）药品生产质量管理规范（2010年修订)的总体变化.(11)药品生产质量管理规范（2010年修订）逐章解读.（14)第一章 总则.（14)第二章 质量管理.（16）第三章 机构与人员. . (20)第四章 厂房与设施.（33)第五章 设备.。

12、2015年 月 日药品生产质量管理规范培训试题姓名：成绩：一填空题：每题2分，共50个空。1. 为规范药品生产质量管理，根据和的规定，制定本规范。2. 药品生产质量管理规范包括厂房与设施文件管理术语共13章内容。3. 质量控制实验室的检验人。

13、书籍名称 书籍作者 书籍类别（打） 通用知识 健康知识 专业知识 个人修养 主要观点 下月读书计划 心得感悟正文： 读后感 第一次接触药品生产质量管理规范是在大三上学期，印象最为深刻的是老师的开场是一起药害事件沙立度胺。沙立度胺在非专业人士看来也许很陌生，但是它的另一个名词“反应停”大家都会或多或少的熟悉，孕妇妊娠期的一个最为常见反应就是呕吐，国外一家药企由此看到商机，呕吐对应的就是止吐，。

14、国家食品药品监督管理局公告2011年第16号关于发布药品生产质量管理规范（2010年修订）无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告根据卫生部令第79号药品生产质量管理规范（2010年修订）第三百一十条规定，现发布无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5个附录，作为药品生产质量管理规范（2010年修订）配套文件，自2011年3月1日起施行。特此公告。附件：1无菌药品2原料药3生物制品4血液制品5中药制剂国家食品药品监督管理局二一一年二月二十四日附录1：无菌药品第一章 范围第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目。

15、药品生产质量管理规范通则（2006年10月修订）（讨论稿）国家食品药品监督管理局电子版目录第一章 总则1第二章机构与人员1第一节 原则1第二节 基本要求1第三节 质量管理部门1第四节 关键人员2第五节 培训4第三章 厂房与设施4第一节 原则4第二节 厂房的设计、建造和维护5第三节 生产区5第四节 仓储区6第五节 质量控制区7第六节 辅助区7第四章 设备7第一节 原则7第二节 设备的设计和安装7第三节 设备的维护和维修8第四节 设备的使用、清洁及状态8第四节 校准8第五节 工艺用水9第五章 物料9第一节 原则9第二节 基本要求9第三节 原辅料10第四节。

16、 药品生产质量管理规范 现场检查缺陷项目整改指导原则 为实践科学监管理念，促进药品生产企业GMP水平的提高，保证现场检查效果，同时指导企业对现场检查发现缺陷的整改，规范企业整改方案的撰写，根据安徽省药品生产质量管理规范GMP认证管理办法，特。

17、药品生产质量管理规范 药品生产质量管理规范附录：总则，无菌药品，非无菌药品，原料药，生物制品，放射性药品，中药制剂。 一、总则 1.本附录为国家药品监督管理局发布的药品生产质量管理规范（1998年修订）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。 2.药品生产洁净室（区）的聋气洁净度划分为四个级别： 洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米 微。

18、药品生产质量管理规范第一章 总 则 第一条 根据中华人民共和国药品管理法规定，制定本规范。 第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。第二章 机构与人员 第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生。