临床试验

1、临床试验样本量的估算样本量的估计涉及诸多参数的确定，最难得到的就是预期的或者已知的效应大小计数资料的率差计量资料的均数差值，方差计量资料或合并的率计数资料各组的合并率，一般需通过预试验或者查阅历史资料和文献获得，不过很多时候很难得到或者可靠。

2、下载可编辑编号：患者姓名拼音缩写 ：病例报告表Case Report Form，CRF患者姓名拼音缩写 ：试验编号：医院名称：研究者签名：申办单位 ：.专业 .整理 .下载可编辑病例报告表填写要求1所有记入本手册的数据需对照原始资料进行核查。

3、临床试验项目立项申请表项目名称申办者名称CRO名称科室CFDA批件号注册分类试验分期PI 姓名方案编号中药天然药物11.11.21.31.41.5化学药品1.6233.13.23.3治疗用生物制品3.445678预防用生物制品9101112。

4、河南省人民医院国家药物临床试验机构临床试验研究团队成员表项目名称专业组科室申办方CRO临床试验批件号主要研究者姓名职称科室研究职责是否有GCP证书联系方式签名是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否主要研究者签字确认：日。

5、.发布日期栏目标题作者部门正文内容审评四部八室 黄钦王水强马玉楠20071121化药药物评价 gt;gt; 综合评价关于国内治疗疼痛药物注册临床试验的考虑要点黄钦王水强马玉楠一前言根据国际疼痛学会IASP 的定义，疼痛可被描述为一种与急性或。

6、安徽省立医院药物临床试验机构药物临床试验经费核算表 项目名称申办方CRO承担科室项目负责人临床分期项目开始时间项目完成或计划时间筛选失败例数入组例数已完成例数脱落例数项目是否已经完成 是 否打款信息表打款时间观察费检查费质控费补偿费档案费其。

7、附件 1 原料药生产供应信息采集模块企业端操作手册2021 年 10 月 2 目 录1.1.系统环境系统环境.4 42.2.用户注册用户注册.4 42.1 法人账号注册 .42.2 经办人账号注册 .73 3 授权绑定授权绑定 .10103。

8、临床试验中的随机分组方法真正的随机化应符合下列原则 :1 医生和患者不能事先知道或决定患者将分配到哪一组接受治疗 ;2 医生和患者都不能从一个患者已经进入的组别推测出下一个患者将分配到哪一组。随机序列的产生可以采用计算机计算器随机数字表和抛。

9、临床试验资料归档交接清单注意事项：1 归档资料前，请电话联系057788002738预约归档时间2 本表格随归档资料一同交到机构办3 处为必须填写。填写完毕后，请删去及本批注项目名称：科室：主要研究者：序号名称资料份数专业递交人机构接收人1。

10、人工关节临床试验基本要求草案一前言本文件是针对于已符合国家行业标准及专用安全要求的人工关节产品 在进行临床试验时应该遵循的原则试验方案评价标准和方法，以及其他相关 问题而制订出的基本要求，用以指导人工关节上市前的临床试验。 所涉及的人工 关。

11、头颅亚低温治疗脑梗塞的临床实验 作者：杨存军刘维斌李明娥 关键词 亚低温摘要 目的 观察应用亚低温技术治疗脑梗塞的临床疗效。方法 随机将70例脑梗塞患者分为治疗组和对照组各35例，治疗组在药物治疗的基础上加用亚低温技术治疗，对照组为单纯药物。

12、临床试验样本量的估算样本量的估计涉及诸多参数的确定，最难得到的就是预 期的或者已知的效应大小 计数资料的率差 计量资料的均数差值 ， 方差计量资料或合并的率计数资料各组的合并率，一般需通 过预试验或者查阅历史资料和文献获得， 不过很多时候很。

13、随机化分正确使用随机分组是取得比较组间初始可比性避免选择性偏倚的保证。组的方法有多种,但真正的随机化应符合下列原则: 1 医生和患者不能事先知道或决定患者将分配到哪一组接受治疗; 2 医生和患者都不能从一个患者已经进入的组 别推测出下一个患。

14、乳腺小叶贴膜治疗乳腺良性结构不良症的临床试验 摘要 目的 目前，各类乳腺良性结构不良症的治疗方法繁多，疗效也不甚满意。运用中国传统医学通气活血疏经祛邪理论，结合现代科技，对乳腺良性结构不良症患者采用局部贴敷治疗是一种崭新的治疗方法。从200。

15、抗肿瘤药物临床试验技术指导 原则抗肿瘤药物临床试验技术指导原则一概述恶性肿瘤是严重威胁人类生命的一类疾病， 尽管现有治疗手段取得 了一定疗效，但多数肿瘤患者生存时间有限，缺乏有效的可以治愈的药 物，亟需开发新的药物来满足需要。在抗肿瘤药物的。

16、浅谈医疗器械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同点,文涛 2017.5.10,目录,01,02,03,医疗器械,医疗器械临床试验的流程,医疗器械与药物临床试验区别点,医疗器械定义,医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器设备器具材料或者。

17、批准的干细胞临床试验简介及干,1,最新批准的干细胞临床试验简介及干细胞治疗自闭症相关知识,医学部,批准的干细胞临床试验简介及干,1. GERON公司治疗脊髓损伤,2. ReNeuron公司治疗缺血性中风,3. Mesoblast公司治疗膝关。

18、临床试验注册示范 基于863课题临床注册,中国中医科学院,宇文亚,临床试验注册的意义,发表论文的需要 大多数重要医学杂志都要求临床试验进行注册,如美国医学协会杂志新英格兰医学杂志内科学年鉴等13个重要世界医学杂志。 掌握领域研究现状，避免重。

19、,此课件下载后可自行编辑修改 关注我 每天分享干货,临床试验项目管理,临床试验项目的基本要素,产品 临床试验报告,资源,临床试验项目的生命周期,立项,计划试验前,结束试验后,实施试验中,3,20201216,临床试验项目管理要素,进度管理,。

20、医疗器械临床试验中常见问题与解决方法,空军总医院 王健康,电话：01066928656； Email: ,讨论内容,二假设检验和等效性检验,三疗效观察与合并用药,五观察指标单因素的剥离,一样本量的确定,试验样本量到底应该多少例 是否每个试验。

21、糖尿患者控制心血管危险因素的作用血压临床试验,1,糖尿患者控制心血管危险因素的作用血压临床试验,2,糖尿患者控制心血管危险因素的作用血压临床试验,3,糖尿患者控制心血管危险因素的作用血压临床试验,4,糖尿患者控制心血管危险因素的作用血压临床。

22、,临床试验设计,1. 掌握临床试验的定义和特点 2. 熟悉临床试验的分期 3. 掌握临床试验的基本原则 4. 熟悉临床试验设计的基本步骤与内容 5. 掌握诊断试验评价的基本指标,第一节 临床试验基本知识,临床试验clinical trial。

23、药物临床试验文件管理,陈华芳 药物临床试验中心,内容提要,药物临床试验常用名词 药物临床试验文件管理 文件的分类 中心文件管理 各专业组文件记录管理,常用名词,Good Clinical Practice：中文名称为药物临床试验质量管理规范。

24、临床试验设计2010研究生,1,医学研究设计 新药的临床试验,临床试验设计2010研究生,2,内容提要,临床试验的特点 临床试验的有关法律法规 临床试验的基本流程 临床试验的分期 临床试验的设计 临床试验的实施 临床试验的数据管理 临床试验。

25、临床试验的监查刘玉成2,1,监查员的具体工作内容1续,临床试验的监查刘玉成2,2,监查员的具体工作内容1续,实验室有没有临床研究的经验 实验室有没有经过认证授权 是否有内部质量控制程序的规章 相关的检验，设备和方法学是否经过验证 是否及时更。

26、临床试验的监查刘玉成,1,临床试验的监查,刘玉成 医学督导,临床试验的监查刘玉成,2,临床试验监查的目的,保证临床试验中受试者的权益受到保障 保证试验记录与报告的数据准确完整无误 保证试验遵循已批准的方案和有关法规进行,ICH GCP 5.。

27、临床试验的质量控制与保证,1,临床试验质量控制与质量保证,国家药品临床研究基地,临床试验的质量控制与保证,2,一.概述 国家药监局于1999年9月1日正式发布了我国药品临床试验管理规范GCP，这标志着我国开始实施对临床试验的GCP管理，也体。

28、I期临床试验监察要点从申办方角度,2,内容提要,临床研究机构的选择及稽查 研究前准备工作的监察签字 试验过程的监察 原始病历CRF分析测试电子图谱的监察 数据管理及参数计算的监察 试验报告书写的监察 档案管理的监察,3,临床研究机构的选择及。

29、I期临床试验,目的：研究人对新药的耐受程度，了解新药在人体内的药代动力学过程，为II期临床提供安全有效的给药方案。在健康志愿者身上试验。 1 人体耐受性试验 2 药代动力学试验 在健康志愿者进行药动学参数和生物利用度测定。,II期临床试验,。

30、到底什么是数据集数据集的确定原则不同数据集的定义可能很多 CRA 都 搞不明白，在此我综合了大量资料作出如下总结，共非统计专业人士参考。 临床试验统计分析数据集临床试验统计分析数据集 1. 什么是数据集 2. 数据集的确定原则 3. 不同数。

31、1,I期临床试验,目的：研究人对新药的耐受程度，了解新药在人体内的药代动力学过程，为II期临床提供安全有效的给药方案。在健康志愿者身上试验。 1 人体耐受性试验 2 药代动力学试验 在健康志愿者进行药动学参数和生物利用度测定。,2,II期临床试验,目的：确定药物疗效适应症和副作用， 对该药安全有效性作出初步评价。,3,1.II期临床试验应符合四性原则：,代表性 试验抽样应符合总体规律。 重复性 。

32、流行病学实验研究,流行病学实验研究概述,定义：流行病学实验（epidemiological experiment）研究，也即实验流行病学(experimental epidemiology)，是将满足实验目的的人群随机地分为实验组和对照组（或不同水平试验组），由研究者有控制地给予实验组人群实验措施或称干预措施，随访并比较两组（或多组）人群的疾病或健康结局，从而判断该措施是否有效及效果大小。,特征,。

33、1,临床试验设计： 0、III期临床试验,2,临床试验,任何在人体（患者或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应和/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效和安全性。,3,0期临床试验,具有探索性的 ，在新药物研究完成临床前试验、但还未进入正式临床试验之前所进行的对少量人群的微剂量研究。 可以获得药代动力学或药效学的初步数据，不能提供疗效和安全性。

34、1,第四章 诊断试验的研究与评价,2,诊断试验： 不仅包括各种实验室检查，也包括病史体检所获得的临床资料，X线、放射性核素、超声诊断以及各种公认的诊断标准。,3,第一节 对诊断试验进行评价的重要性,一、对诊断试验进行科学评价能正确认识该诊断试验的临 床应用价值 二、科学地评价诊断试验是临床医师选择诊断试验的基础 1、诊断疾病；排除或肯定诊断 2、筛检无症状的病人:疾病为重大社会问题，早期发现改善。

35、1,I期临床试验,目的：研究人对新药的耐受程度，了解新药在人体内的药代动力学过程，为II期临床提供安全有效的给药方案。在健康志愿者身上试验。 1 人体耐受性试验 2 药代动力学试验 在健康志愿者进行药动学参数和生物利用度测定。,2,II期临床试验,目的：确定药物疗效适应症和副作用， 对该药安全有效性作出初步评价。,3,1.II期临床试验应符合四性原则：,代表性 试验抽样应符合总体规律。 重复性 。

36、国际脑卒中急性期临床试验相关进展评介张苏明,2007国际脑卒中急性期临床试验相关进展评介,张苏明 华中科技大学同济医学院 附属同济医院 神经内科,国际脑卒中急性期临床试验相关进展评介张苏明,长期以来急性脑卒中一直是临床试验研究的热点，刚刚过去的2007年，国际上关于脑卒中急性期治疗的一系列大型临床试验研究已经发表，公布的结果让人亦忧亦喜,国际脑卒中急性期临床试验相关进展评介张苏明,忧： SAINT。

37、哈尔滨医科大学第一临床医学院急诊创伤外科! 黑龙江省哈尔滨市 !#! 通讯作者!谢向晨!男!$%年生!黑龙江省哈尔滨市人!汉族!$%;?A !#$%7W3 DE)D*E) F.) E*J(*F)J P(3O3,(-*O 4)4PE*+)N X(F. !YE*I *GF)E F.) GE)N. .L4*+ *4+(3+N X)E) J(S)NF)J 3G -.3E(3+B JE()JB -O。

38、 附錄附錄 5 - - 臨床試驗最後報告臨床試驗最後報告 Appendix 5 Clinical Trial Final Report 報告期 Report period 至 to 本報告日期 Date of this report (dd-mm-yyyy)： 臨床證驗證明書編號 CTMT cert no. ： 試驗方案編號 Protocol No.： 試驗方案名稱 Protocol Title。

39、质量要求， 有效实现 孕陨灾粤杂 质量的持续稳步提高。 源援 猿摇 云酝耘粤 有利于 孕陨灾粤杂 优化人力资源利用摇云酝耘粤 实施中风险系数的评估及 砸孕晕 值的计算均使得安全隐 患被具体量化， 实现 孕陨灾粤杂 风险隐患的标准化预警， 使 得复杂的风险隐患处理变得程序化与易被感知； 此外 通过 砸孕晕 值的评估预警或排序， 确定了改进措施的轻 重缓急， 能够指导我们集中有限资源， 重点抓住关键流。

40、psychiatric system drugs ( 1) ( be con2 tinued) WANG Wei ( The Scientif ic and Technical Information Institute ofShanghaiMunicipalDrugA dministration , S HAN GHA I200040 , China) KEY WORDSpatents; car。

41、基金项目:国家重点基础研究发展计划资助(2006CB504602) 通讯作者:万霞,wanxiasnake1631com, (010)64286757 循证医学与中医 临床研究中的样本量估算 : (1) 临床试验 万霞李赞华刘建平 (北京中医药大学基础医学院循证医学中心, 100029) 摘要临床试验中的样本含量估算是临床医生进行科研设计所关注的重要问题之一。 介绍了临床试验研究中样本量估算的重 。

42、设计 统计 方法 中国临床药理学与治疗学 中国药理学会主办 CN 3421206R , ISSN 100922501 http : www.DrugChina. net 2004 Sep ;9(9) :1073 - 1076 2004207227收稿 2004208226修回 于浩,通讯作者,女,博士,副教授,硕士生导师,研究方向:新药临床 试验中的统计理论与方法。 Tel : 025286662。

43、精品文档 . Accuracy 准确度 Active control，AC 阳性对照，活性对照 Adverse drug reaction，ADR 药物不良反应 Adverse event ，AE 不良事件 Adverse medical events 不良医学事件 Adverse reaction 药物不良反应 Alb 白蛋白 ALD （Approximate Lethal Dose）近似致死剂量 ALP 碱性磷酸酶 Alpha spending function 消耗函数 ALT 丙氨酸氨基转换酶 Analysis sets 统计分析的数据集 Approval 批准 Assistant investigator 助理研究者 AST 天门冬酸氨基转换酶 ATR 衰减全反射法 AUCss 稳态血药浓度时间曲线下面积 Audit 稽查 Audit or inspe。

44、精品文档 . 医疗器械临床试验机构备案信息 （截至 2018 年 12 月 31 日） 序号备案号机构名称 北京市： 50 个 1 械临机构备201800003 北京清华长庚医院 2 械临机构备201800008 中国医学科学院整形外科医院 3 械临机构备201800019 首都医科大学附属北京佑安医院 4 械临机构备201800044 北京大学首钢医院 5 械临机构备201800048 北京肿瘤医院 6 械临机构备201800077 中国中医科学院眼科医院 7 械临机构备201800086 首都医科大学附属北京中医医院 8 械临机构备201800103 北京市肛肠医院（北京市二龙路医院） 9 械临机构备201800108 中国医学。

45、. 专业资料 医疗器械临床试验方案 产品名称： 型号规格： 实施者： 联系人及联系： 承担临床试验的医疗机构： 临床试验单位的通讯地址（含邮编） ： 临床试验管理部门负责人及联系： 临床试验类别：临床试验 临床负责人：（签字） 年月日 . 专业资料 说明 1.医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。 2.临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗 机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。 3.市场上尚未出现的第三类植入体或借用中医理论制成的医疗器械， 临床试验方案应当向医疗器械技术审评机。

46、实用标准 文档 优效性试验（superiority）显示优效性的设计通过安慰剂对 照试验显示优于安慰剂或优于阳性药，或由剂量反应关系证实疗效是 最可信的。此类试验称为优效性试验。 非劣效性（ non-inferiority）试验/ 等效性(equivalence)试 验显示非劣效性或等效性的设计，以阳性药物为对照， 试验的目标 是显示试验药物的疗效与某种已知的阳性药物“不差”或“相当”， 分别称为非劣效性试验和等效性试验 稳定性假设（ constancy assumption）指阳性对照药物在既 往研究（对安慰剂） 中的效应量在当前的非劣效性或等效性试验保持 不变。 检。

47、实用标准文案 文档大全 药物临床试验英文缩写 序号缩略语中文全称英文全称 1 ADE 药物不良事件Adverse Drug Event 2 ADR 药物不良反应Adverse Drug Reaction 3 AE 不良事件Adverse Event 4 AI 助理研究者Assistant Investigator 5 BMI 体质指数Body Mass Index 6 CI 合作研究者Co-investigator 7 COI 协调研究者Coordinating Investigator 8 CRC 临床研究协调者Clinical Research Coordinator 9 CRF 病历报告表Case Report Form 10 CRO 合同研究组织 Contract Research Organization 11 CSA 临床研究申请Clinical Study Application 。