新版GMP物料管理PPT

1、第二章 质量管理,什么是管理？ 管：负责、执行。 理：条理，准则或规律。 管理是在法律授权的范围内，以符合法律或准则的决策，协调、控制一定范围内的行为活动，实现它所要达到的目标。,什么是质量管理体系？,为保证产品、过程或服务满足质量要求，把企业的组织机构、职责和权限、工作方法和程序、技术力量和业务活动、资金和资源、信息等协调统一起来所形成的一个有机整体，称之为企业的质量管理体系。,3,各条款讲解,第一章 总则 第一条 为规范药品生产质量管理，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定。

2、新版GMP的主要变化与对策 厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理章节条款释义,2,2,举手之劳： 请将您的手机铃声调整为振动或静音状态！ 谢谢！,3,3,GMP 是什么,基本目标四防、两保证 以药品质量为核心 讲的是什么？ 为什么这么做？ 应该怎样做？ 如何持续地改进？,4,4,什么是GMP？,药品生产质量管理规范 GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。,5,5,现代药品生产的特点,原料、辅料品种多，消耗大； 采用机械化生产方式，拥有。

3、新版gmp实务教程自检管理,1,新版gmp实务教程自检管理,2,新版gmp实务教程自检管理,3,新版gmp实务教程自检管理,4,新版gmp实务教程自检管理,5,新版gmp实务教程自检管理,6,新版gmp实务教程自检管理,7,新版gmp实务教程自检管理,8,新版gmp实务教程自检管理,9,新版gmp实务教程自检管理,10,。

4、新版GMP条条看,生产管理,新版GMP14章,总量管理人与机，厂房设施设备齐； 物料产品认证毕，文件管产好消息； 质控质保大难题，委托产验明责利； 发运召回有悲喜，自检附则三月一。 关键词：操作规程 记录 防污染 防混淆,第九章 生产管理 第一节 原 则,187、物料平衡（完善条款，对98版规范中第六十七条物料平衡管理的要求进行了完善，增强了可操作性） 批批检查产量，在设定的限度内确保物料平衡 有差异，查原因，排风险,188、同一操作间同时生产（完善条款，根据98版规范第七十条的原则改写。强调了企业应合理安排生产操作，避免发生混淆。

5、Module 2 Slide 1 of 26,GMP的基本原则,质量管理,WHO - EDM,质量管理体系的发展过程,第一阶段： 质量检验阶段： 仅对产品的质量实行事后把关，即强调对最终产品的质量检验。,2,质量管理体系的发展过程,第二阶段: 对生产过程的质量控制阶段: 强调产品质量不是检验出来的，而是生产制造出来的,3,质量管理体系的发展过程,第三阶段: 建立并有效实施质量管理体系的阶段： 强调产品质量首先是设计出来的,4,质量管理,学习目标 掌握质量保证/质量控制的意义 了解质量保证/质量控制的各要素,Module 2 Slide 5 of 26,WHO - EDM,质量管理,Module 2 Sl。

6、制药企业GMP自检培训-物料及生产管理系统,一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检 三.生产管理系统自检,GMP现场检查缺陷汇总(中国医药报1000多家企业数据统计),制药企业GMP自检培训-物料及生产管理系统,1.知道应该怎么做 2.知道不应该做什么 3.知道应该怎么样自检,制药企业GMP自检培训-物料及生产管理系统,一.建立健全药品生产过程质量保证体系 （一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系。

7、制药企业GMP自检培训-物料及生产管理系统,一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检 三.生产管理系统自检,GMP现场检查缺陷汇总(中国医药报1000多家企业数据统计),制药企业GMP自检培训-物料及生产管理系统,1.知道应该怎么做 2.知道不应该做什么 3.知道应该怎么样自检,制药企业GMP自检培训-物料及生产管理系统,一.建立健全药品生产过程质量保证体系 （一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系。

8、生产管理,陈书城,概述,实施GMP的宗旨 最大限度的降低药品生产过程中 污染、交叉污染和混淆、差错,如何实施生产管理？,人,人是生产活动中最积极、最活跃的因素。 人也是生产中最不可控的因素 洁净室工作中，人是最大的污染源之一 人员资历、能力 人员职责 人员培训 人员健康 人员任用及考核,人,根据个人统计，污染、交叉污染、差错，60%以上是来自于人 培训不到位人员盲目的操作 系统的制定培训计划，避免培训盲区 关注培训效果,人,记性 相比于硬盘，人总是健忘的 再学习、再培训，进行必要的考核 学习和培训不是一次性的 周期、循环 惰性。

9、新版GMP关于物料与产品的修订内容,第五小组,本章主要的变化,1、管理范围扩大。98版只有原辅料、包装材料管理，新版扩大为原辅料、包装材料、中间产品和待包装产品、成品、特殊管理的物料和产品、其它物料。 2、根据物料的管理流程，细化物料接收、取样、发放、称量等关键物料控制环节的管理要求。 3、根据制药物料管理实际，增加了物料管理的基础相关要求，如物料标示内容的具体要求等。 本章共7节35条,其中完善条款15条,新增条款19条, 调整条款1条.,本章包含的各小节,原则,原辅料,中间产品和待包装产品,包装材料,成品,特殊管理的物料和产。

10、御 刑 搀 绸 劈 嫡 愧 泵 檬 邓 他 辑 栏 鼠 赃 态 蚀 脂 枉 定 边 尝 公 霖 堆 歼 哀 曾 柔 表 复 阵 第 二 篇 G M P 管 理 技 术 - 物 料 管 理 药 品 质 量 管 理 与 检 验 第二篇GMP管理技 术 餐 柬 疏 邯 衔 壕 虐 蛋 伞 先 痛 要 振 湿 浅 蔷 猫 垂 畴 马 徊 像 舱 康 脂 能 琢 蜀 瘸 屿 疮 呢 第 二 篇 G M P 。

11、第二篇 GMP管理技术,2019/6/27,2,物料管理制度与质量标准,原辅料的采购与仓储管理,包装材料管理,1,2,3,第六章 物 料 管 理,2019/6/27,3,案例 药用胶囊竟用皮革废料做,同学们，请想一想：该案例中药用胶囊质量存在什么问题？ 药品生产企业购买低质、劣质胶囊，是否妥当？为什么？ 国内一些不法厂商竟在药用明胶中掺入部分劣质工业明胶，如利用制革工业的废革或皮革边角料为原料所提取的工业明胶，业内人士称之为“蓝钒胶”，其中含大量对人体有害的重金属如铬和细菌等微生物，有致癌的可能性。但是，利用这种劣质明胶原料制作的药用胶囊壳。

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13、新版gmp实务教程物料与产品管理,1,新版gmp实务教程物料与产品管理,2,新版gmp实务教程物料与产品管理,3,新版gmp实务教程物料与产品管理,4,新版gmp实务教程物料与产品管理,5,新版gmp实务教程物料与产品管理,6,新版gmp实务教程物料与产品管理,7,新版gmp实务教程物料与产品管理,8,新版gmp实务教程物料与产品管理,9,新版gmp实务教程物料与产品管理,10,新版gmp实务教程。

14、GMP对物料管理的要求,XXXX制药有限公司,物料管理,概述：药品是生产出来的，药品质量自然也是在生产中形成的。为确保药品质量，必须对原料至成品到销售的全过程中的各个环节进行严格的管理和控制。必须从生产药品的基础物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，从而保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产。,物料管理的概念,1、 物料的概念 物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品。 按物理状态固。

15、,陈书城,物料管理,目 录,一、物料管理概述 二、物料管理流程,一、物料管理概述,什么是物料,原料、辅料、包装材料、中间体和半成品、成品 清洁设备的水是物料吗？ 标签？,什么是物料管理？ 定义：对药品生产所需物料的采购、接收、储存、发放和使用、销毁过程的管理。,物料管理的目标,正确计划用料 适当存量管理 发挥盘点功效 保证产品品质 强化采购管理 发挥储运功能 合理处理滞废料 更低成本,物料管理的目标,特别提醒： 物料管理系统的整个工作应该具有可追溯性完善的文件系统支持。主要包括各项记录：入库单、货位卡、总帐、分类帐，等。